新获批国产新冠口服药先诺欣或2周后进入市场

1月30日，北京市医保局公布了新冠肺炎治疗药物zenotvir片和ritonavir片组合包装的首次报价。

公告显示，初步报价为750元/盒，含税出厂价为705元/盒至720元/盒，其中原材料成本为334.53元。药品规格为替诺福韦片0.375g/利托那韦片0.1g，一盒为一个疗程。

simcere相关人士对《证券日报》记者表示:“我们在获批后立即投入生产，因此配置了一个原料药厂和两个制药基地。初期产能会有一个爬坡过程。稳定后预计年产值1000万人，真正进入流通需要2周左右。”

五种新冠肺炎口服药物获准上市。

据记者梳理，目前已有5种新冠肺炎口服药物获准在国内上市，其中国产新冠肺炎口服药物3种，进口新冠肺炎口服药物2种，初步形成了“3+2”的市场格局。分别是现实生活中的Azvudine，君实人寿的Mindevi，先正达的Zenosin，辉瑞的Paxlovid，默沙东的Monola Wei胶囊。此外，盐野市的新冠肺炎口服药物Xocova已向美国食品药品监督管理局提交了新药上市许可申请。

巨丰投资高级投资顾问尤小刚告诉记者:“未来，国内新冠肺炎口服药物市场的竞争将集中在疗效上。对于还在研发阶段的药企来说，后期市场还是有机会的，但必须努力在疗效方面取得竞争优势。”

今年1月29日，美国食品药品监督管理局有条件批准仙诺信上市。是国内首个3CL抗新冠肺炎创新药，与进口辉瑞新冠肺炎口服药物帕昔洛韦属于同一靶点机制。同样获批上市的还有君实生物的氢溴酸氘片。

根据simcere公司1月29日发布的公告，Xanthoxine用于治疗轻度至中度新冠肺炎感染的成年患者。在安全性方面，该药物在中国轻中度新冠肺炎患者中是安全且耐受性良好的。公告称，相关研究的详细数据有望在未来的学术期刊或会议上发表。

从药物作用靶点的机制来看，5个获批上市的新冠肺炎口服药物都集中在两个主流靶点:3CL蛋白酶和聚合酶。其中，中化和帕昔洛韦都是3CL蛋白酶抑制剂；Azvudine、Mindevir和Monola Wei是RdRp抑制剂。

在价格方面，对西诺欣的初步报价与已批准上市的三种新冠肺炎口服药物进行比较，分别是奈马替韦片/利托那韦片、莫诺拉韦胶囊(利托瑞)和阿夫定片。根据simcere提供的参比药物的治疗成本，Zenosin的价格高于国产azvudine，明显低于两种新冠肺炎进口口服药物的价格。

国产创新药提速

除了已经获批的三种国产新冠肺炎口服药物外，还有很多国内药企正在推进研发进程。

对此，海南博奥医疗科技有限公司总经理邓志东对《证券日报》记者表示，国内新冠肺炎口服药物市场竞争加剧，未来将有更多新冠肺炎治疗药物上市。降价只是时间问题。以仙诺信为例。虽然它和帕昔洛韦都是3CL蛋白酶抑制剂，但由于自动化生产程度高，原料和人工成本低，所以综合成本和价格较低。

业内人士对《证券日报》记者表示，目前国内已有多款新冠肺炎口服药物获批，证明了国内药企创新能力的巨大进步。麦肯锡数据显示，中国现在处于全球创新药物研发的第二梯队。

“更多企业参与医药创新研发，有助于形成良性竞争，打破依赖进口药的局面。”上述业内人士表示:“而且国产药品价格更加亲民，有利于提高国产药品的可及性，减轻患者的支付负担。”

从政策层面来看，近年来国家不断鼓励药企创新。此前，国家美国食品药品监督管理局相关负责人就《“十四五”国家药品安全和促进高质量发展规划》接受媒体采访时明确指出，《规划》优先对临床价值明显的创新药物进行审评审批。加强对新型冠状病毒治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，尽快将符合标准要求的药物纳入应急审批通道。

在2022年国家医保药品目录准入谈判中，24个国产重大创新药纳入谈判，其中20个谈判成功。