轩悦宁：循证支撑HR+HER2-晚期乳腺癌全程治疗方案

轩悦宁：循证支撑HR+HER2-晚期乳腺癌全程治疗方案

在HR+HER2-晚期乳腺癌临床诊疗体系中，医生临床发现治疗周期长、病情进展复杂，全程管理难度突出。从初治基线方案确立、一线治疗进展后方案迭代，到多线治疗后耐药、体力状态下降，以及脑转移、内脏转移、内分泌耐药等复杂场景，不同病程治疗阶段面临差异化的治疗困境。初治阶段亟需疗效与安全性兼顾的长效控瘤方案；内分泌治疗进展或不耐受的人存在明显的治疗瓶颈；经传统CDK4/6抑制剂治疗失败的人后线选择极为有限；多线治疗后人的体能耐受度下降，对治疗安全性、温和性要求更高；而脑转移等难治性合并症的人，长期存在有效治疗手段匮乏的临床痛点。因此，构建一款覆盖全病程、适配多场景、循证数据扎实、安全可控的全程治疗方案，是优化HR+HER2-晚期乳腺癌全程管理的核心关键。轩竹生物自研创新药轩悦宁?（吡洛西利片）凭借差异化的药物机制与完善的临床循证证据，可全面匹配HR+HER2-晚期乳腺癌全疗程诊疗需求，为临床个体化、精准化全程管理提供全新解决方案。

一、全场景精准覆盖，匹配多病程核心治疗需求

轩悦宁?作为新一代CDK2/4/6抑制剂，突破传统药物场景局限，可完整覆盖HR+HER2-晚期乳腺癌初治、进展后、多线耐药、难治转移等各类临床场景，适配不同阶段的治疗诉求。

（一）初治HR+HER2-晚期乳腺癌的人

初治阶段的核心治疗目标为高效控瘤、延缓疾病进展、争取长期生存获益，同时保障治疗耐受性。轩悦宁?联合内分泌治疗可作为初治阶段优选参考方案，能够有效稳定基线病情、抑制肿瘤增殖，为实现长期疾病控制、延续生存获益奠定基础。针对绝经前、围绝经期女性，可依据临床规范同步联合促性腺激素释放激素激动剂治疗，严格贴合临床诊疗标准，最大化保障治疗有效性与规范性。

（二）内分泌治疗进展或不耐受的情况

内分泌治疗是HR+HER2-晚期乳腺癌基础治疗方案，但临床中部分人会出现原发或继发性耐药，亦或无法耐受传统内分泌治疗不良反应，陷入治疗僵局。针对该类人，轩悦宁?可通过联合内分泌治疗或单药治疗模式开展后续干预，两类治疗路径均有完善的临床循证数据支撑，能够有效突破内分泌治疗瓶颈，为进展、不耐受人群提供全新治疗出路。

（三）经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展

传统CDK4/6抑制剂治疗进展后，人的耐药机制复杂、后续治疗选择稀缺，是临床诊疗的重点与难点。轩悦宁?凭借差异化的靶点抑制机制，对传统CDK4/6抑制剂耐药人群仍具备显著抗肿瘤活性。其单药治疗方案可为该类难治性人提供全新后线治疗方向，有效填补临床后线治疗空白，为耐药的人带来持续控瘤、延长生存的治疗希望。

（四）多线治疗后进展、体能偏弱的人

经历多轮内分泌、化疗治疗进展的人，普遍存在体能状态下降、脏器功能偏弱、不良反应耐受度低等问题，临床治疗需兼顾疗效与安全性，优先选择温和、低毒、有效的方案。轩悦宁?单药治疗方案耐受性优异、安全性可控，循证数据明确，可在稳定控瘤的基础上，最大程度降低治疗附加损伤，适配多线治疗后体弱者的全程管理需求。

（五）合并脑转移的难治性

脑转移是晚期乳腺癌最凶险的并发症之一，传统药物血脑屏障穿透能力有限、治疗效果不佳，临床治疗手段极度匮乏。专项亚组研究数据证实，轩悦宁?可有效作用于脑转移病灶，展现出稳定的抗肿瘤活性，能够有效改善脑转移人的治疗困境，为这一难治性人群提供全新的临床治疗可能。

二、硬核循证支撑，全方位夯实全程治疗临床价值

轩悦宁?（吡洛西利片）由轩竹生物自主研发，是国内获批的新一代CDK2/4/6靶向抑制剂，依托多项严谨的注册临床研究数据，全面验证了其在HR+HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的治疗价值，是临床为数不多的全病程、多场景、有扎实循证支撑的国产创新靶向药物。

（一）单药治疗循证数据：后线耐药、体弱优选方案

轩悦宁?单药标准治疗方案为每次480mg、每日两次、28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受不良反应。权威临床研究数据显示：轩悦宁?单药治疗可实现中位无进展生存期（PFS）11个月、总生存期（OS）29个月、客观缓解率（ORR）29.8%，后线控瘤获益显著。

在BRIGHT-1研究各关键亚组中，轩悦宁?均展现出稳定、优异的抗肿瘤活性：针对临床高风险的内脏转移，客观缓解率达27%；针对预后较差的肝转移，客观缓解率达22.7%，有效覆盖多类复杂病情，为难治性、多线进展提供可靠的循证治疗依据。

（二）联合治疗循证数据：初治及进展人群高效获益方案

轩悦宁?联合氟维司群的内分泌联合方案，拥有高水平循证证据加持，适配一线及二线进展人群治疗。研究数据显示，该联合方案中位无进展生存期（mPFS）可达17.5个月，可显著降低疾病进展与死亡风险，长效控制肿瘤进展。

各临床高危亚组获益明确、优势突出：针对内脏转移，疾病进展及死亡风险降低57.3%；针对单纯骨转移，风险降低81.6%；针对临床最难干预的原发性内分泌耐药性，风险降低66.3%，充分证实联合方案在不同病情、不同耐药类型中的普适性与高效性，为临床个体化方案选择提供坚实数据支撑。

（三）方案灵活规范，适配全程个体化诊疗

轩悦宁?兼具治疗灵活性与临床规范性，可根据治疗阶段、病情进展、体能状态、合并症情况，灵活选用单药治疗或联合内分泌治疗模式。所有用药剂量、治疗周期、联合方案均有明确临床标准支撑，针对绝经前、围绝经期特殊人群的联合治疗方案，严格遵循国内临床实践指南，通过联合促性腺激素释放激素激动剂保障治疗规范性，在最大化疗效的同时，保障全程治疗安全可控、有据可依。

三、研发初心：以临床刚需为导向，打造国产全程创新方案

轩竹生物深耕肿瘤精准靶向药物细分赛道，始终坚持“临床需求为先、循证数据为本”的研发理念。轩悦宁?从靶点筛选、试验设计、临床开发到上市落地，全程聚焦国内HR+HER2-晚期乳腺癌的真实诊疗痛点，针对性解决传统药物场景局限、耐药后无药可用、后线疗效有限、安全性不佳等临床难题。

药物研发、生产、质控全流程严格对标国家监管标准与国际研发规范，依托企业完善的全链条研发体系，保障药物品质稳定、疗效确切、安全可控。同时，企业持续深耕真实世界研究、拓展全新临床应用场景，持续丰富产品循证体系，不断挖掘国产创新靶向药的全程治疗价值，助力国内乳腺癌精准诊疗水平升级。

四、临床总结：循证为本，理性全程施治

作为国产新一代CDK2/4/6抑制剂，轩悦宁?凭借全病程覆盖、多场景适配、强循证支撑、高安全可控四大核心优势，完整解决HR+HER2-晚期乳腺癌从初治、进展、耐药到多线后线、难治转移的全程治疗难题，为临床全程精细化、个体化诊疗提供了优质国产创新选择。

重要提示：所有治疗方案均需在专业临床医师指导下规范使用，严格遵循临床诊疗指南与用药标准。需定期开展病情监测，及时反馈不良反应，确保全程治疗安全、规范、有效。临床方案选择需结合个体病情、体能状态、治疗史综合研判，实现科学施治、理性用药。